【通知】關(guān)于更換阿魏酸哌嗪片舊版說明書的通知

關(guān)于更換阿魏酸哌嗪片舊版說明書的通知

各經(jīng)銷商、消費(fèi)者：

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局于2024年09月29日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿魏酸哌嗪口服制劑說明書的公告》（2024年第125號(hào)）要求，我公司修訂了【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】項(xiàng)下內(nèi)容，并于2024年12月03日完成了阿魏酸哌嗪片說明書修訂后的備案。

備案通過后，我司對(duì)在備案之日起生產(chǎn)的阿魏酸哌嗪片啟用了新修訂的說明書，啟用批號(hào)為241201，請(qǐng)各經(jīng)銷商、消費(fèi)者對(duì)241201批號(hào)以前的批次進(jìn)行核對(duì)，并聯(lián)系我司選取以下一種方式進(jìn)行說明書更換。方式一：寄送新版說明書予以更換；方式二：將庫存貨物快遞回我司更換說明書后重新寄回。

   根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定及用藥安全需要，自2025年9月4日起，市場(chǎng)上所有在售及使用的阿魏酸哌嗪片均須以新修訂說明書為指導(dǎo)進(jìn)行用藥，并嚴(yán)格按新版說明書內(nèi)容進(jìn)行銷售和用藥指導(dǎo)。消費(fèi)者在用藥前也應(yīng)仔細(xì)閱讀新版說明書，或遵醫(yī)囑使用。 樣本附后。

康普藥業(yè)股份有限公司

2025年09月01日

附1：新修訂說明書樣本

附2：變更前后說明書對(duì)比